La regolamentazione europea sui prodotti impone adempimenti specifici per tutti gli operatori economici, in particolare per le aziende che si configurano come “importatori” o “distributori”.
Tra gli altri, questo si applica ai dispositivi medici (artt. 13 e 14 del Reg. 2017/745), ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (artt. 13 e 14 del Reg. 2017/746) e ai dispositivi di protezione individuale (artt. 10 e 11 del Reg. 2016/425).
Tali obblighi riguardano le informazioni che devono accompagnare i dispositivi, la verifica della conformità degli stessi, le condizioni di conservazione, la collaborazione con fabbricanti e mandatari per la tracciabilità e tutti gli adempimenti di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
MedTech Projects fornisce supporto a molte aziende che si configurano come importatori e/o distributori, affiancandoli per una serie di attività quali:
- Analisi del catalogo prodotti e identificazione del ruolo dell’azienda rispetto a ciascun prodotto commercializzato (fabbricante, importatore, distributore)
- Verifica della documentazione presentata da parte dei fabbricanti (dichiarazioni di conformità, certificati CE, etc.)
- Verifica delle informazioni che accompagnano i dispositivi (etichettatura e packaging, istruzioni d’uso)
- Fornitura di template documentali e check-list per la corretta ottemperanza agli adempimenti di legge (es. etichetta per l’identificazione dell’importatore, check-list di verifica della documentazione che accompagna ciascun dispositivo, registri dei prodotti acquistati e venduti, etc.)
- Gestione delle traduzioni di etichette e istruzioni d’uso
- Registrazione dei dispositivi nella banca dati del Ministero della Salute qualora non già presenti (vedi la pagina con la descrizione del nostro servizio dedicato di codifica e registrazione nelle banche dati)
- Supporto nella gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza (vedi la pagina con la descrizione del nostro servizio di supporto alle attività di post-market)
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