Codifica e registrazione nelle banche dati

Tra le novità più rilevanti introdotte dai Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ci sono nuovi requisiti in merito a codifica (nomenclatura EMDN) e tracciabilità dei dispositivi (sistema UDI), e l’istituzione di una nuova banca dati europea (EUDAMED) in cui verranno archiviate tutte le informazioni relative agli operatori economici, ai dispositivi, alla vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.

Alcuni dei requisiti sono già obbligatori (ad esempio l’attribuzione dei codici UDI da parte del fabbricante e l’indicazione dell’UDI-DI di Base in Dichiarazione di Conformità), altri verranno implementati gradualmente nei prossimi anni.

Fino alla piena operatività della banca dati europea Eudamed, per la quale al momento solo alcuni dei moduli sono attivi e ad utilizzo volontario, permangono in Italia gli obblighi di registrazione dei dispositivi all’interno della banca dati del Ministero della Salute.

In questi ambiti MedTech Projects eroga i seguenti servizi:

  • Supporto al fabbricante nell’attribuzione dei codici EMDN corretti per ciascuna classe di dispositivi
  • Supporto al fabbricante nella richiesta dei codici UDI agli organismi di rilascio (ad esempio GS1 Italy)
  • Definizione della strategia di attribuzione degli UDI-DI e degli UDI-DI di Base al catalogo prodotti del fabbricante
  • Definizione della strategia di attribuzione degli UDI-PI ai dispositivi nel ciclo produttivo del fabbricante
  • Definizione delle modalità pratiche di assegnazione degli UDI ai singoli dispositivi prodotti e gestione dell’etichettatura ai vari livelli di confezionamento
  • Registrazione dei dispositivi all’interno della banca dati del Ministero della Salute, in qualità di soggetto delegato e successivi aggiornamenti
  • Supporto al fabbricante e agli altri operatori economici nella registrazione in Eudamed

Contattaci a questo link per maggiori informazioni e per richiedere i nostri servizi per la codifica e la registrazione dei dispositivi nelle banche dati nazionali ed europee.