I Regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro prevedono che i fabbricanti debbano svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione, raccogliendo in modo sistematico e attivo informazioni relative a esperienze maturate dopo l’immissione sul mercato dei loro dispositivi, allo scopo di aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.
In tale prospettiva, i fabbricanti devono porre in essere un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione, istituito nell’ambito del loro sistema di gestione della qualità e fondato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione.
I dati e le informazioni pertinenti raccolti attraverso il piano di sorveglianza post-commercializzazione, nonché gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, devono essere utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione clinica, e devono inoltre servire a fini di trasparenza.
MedTech Projects fornisce un servizio completo di supporto ai fabbricanti per lo svolgimento delle attività di PMS e PMCF attraverso le seguenti attività:
- Fornitura di template documentali e Stesura di Piani di PMS e PMCF
- Supporto nella raccolta di dati durante il ciclo di vita dei dispositivi (es. reclami dai clienti, segnalazioni di sicurezza, feedback dagli utilizzatori, etc.)
- Analisi dei dati ed elaborazione di grafici, trend e indicatori
- Integrazione e aggiornamento della valutazione clinica attraverso ricerche di letteratura, survey cliniche, indagini cliniche post-market
- Stesura dei Rapporti di PMS, PSUR e PMCF Report
Le attività di PMS e PMCF vengono svolte in conformità ai requisiti di MDR e IVDR, nonché delle norme tecniche di settore (es. CEN ISO/TR 20416:2020 “Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers”) e delle linee guida disponibili:
- MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template – A guide for manufacturers and notified bodies
- MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template – A guide for manufacturers and notified bodies
- MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
Si fornisce anche supporto e consulenza nella gestione delle attività di Vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro con l’analisi degli eventuali incidenti, la segnalazione alle autorità competenti, l’elaborazione di azioni correttive di sicurezza, la stesura delle relazioni sulle tendenze.
Contattaci a questo link per maggiori informazioni e per richiedere i nostri servizi per l’implementazione delle vostre attività di sorveglianza post-commercializzazione e PMCF.