La novità più rilevante degli ultimi anni per fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici è stata la pubblicazione dei nuovi regolamenti europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le novità di tali regolamenti sono molte, ed hanno un rilevante impatto anche sulle strutture sanitarie utilizzatrici, sia per chi si occupa di valutazione e acquisto sia per chi utilizza le tecnologie biomediche o deve gestirne il ciclo di vita con le attività di installazione, manutenzione e verifica periodica.
Partendo dalla pluriennale esperienza dei propri professionisti MedTech Projects ha sviluppato conoscenze approfondite su tutti gli aspetti del ciclo di vita dei dispositivi medici e propone una gamma completa di corsi sulle tematiche affrontate.
In aggiunta ai corsi qui presentati, è possibile sviluppare attività formative ad-hoc su richiesta o adattare i contenuti proposti per ciascun corso per venire incontro ad esigenze specifiche. Anche le durate dei singoli corsi (tipicamente fissate in moduli da 4 o 8 ore) possono essere rimodulate su richiesta per fornire ulteriori approfondimenti all’interno di ogni singolo corso.
Ogni corso può essere erogato in diverse modalità: on-site presso la sede di uno specifico committente, on-site presso una struttura di riferimento cui accedono partecipanti di committenti diversi, oppure interamente online con presenza in real-time dei docenti e/o disponibilità dei contenuti su piattaforme di e-learnig.
I corsi destinati a personale sanitario possono essere accreditati ECM a cura dell’ufficio formazione della struttura sanitaria; a tal fine MedTech Projects mette a disposizione tutte le informazioni necessarie (programma del corso, CV dei docenti, test di apprendimento, etc.).
Al termine di ciascun corso è possibile implementare i test di apprendimento e consegnare gli attestati di partecipazione.
I corsi 2023
Corsi sui temi regolatori legati ai dispositivi medici e alla gestione delle apparecchiature elettromedicali
- Introduzione al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
- Introduzione al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Il Regolamento (UE) 2017/745 per l’Ingegneria Clinica: introduzione al MDR e ambiti di applicazione
- Il Regolamento (UE) 2017/745 per l’Ingegneria Clinica: applicazione e casi pratici
- Le novità del Regolamento (UE) 2017/745 per gli acquisti dei dispositivi medici: periodo transitorio e casi pratici
- Le novità del Regolamento (UE) 2017/745 per l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici
- La Sorveglianza Post-Commercializzazione dei dispositivi medici
- La valutazione clinica dei dispositivi medici
- Dispositivi medici: le informazioni fornite dal fabbricante
- Le novità del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici su misura
- Le novità del Regolamento (UE) 2017/745 per la classificazione dei dispositivi medici
- Gli allarmi delle apparecchiature elettromedicali
- La gestione dei rischi nel ciclo di vita dei dispositivi medici
- La gestione dei rischi per le apparecchiature elettromedicali nelle strutture sanitarie
- Le novità del Regolamento (UE) 2017/745 per importatori e distributori
- Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 ai “legacy devices”
- Le tecnologie biomediche per taglio e coagulo: principi di funzionamento, aspetti normativi e di sicurezza
- I defibrillatori automatici esterni: caratteristiche funzionali, norme tecniche e novità legislative
- I sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
- La gestione e l’utilizzo delle apparecchiature biomediche nelle strutture sanitarie
Corsi tecnico-normativi sulle apparecchiature elettromedicali
In collaborazione con SLT
https://www.slt.eu.com/category/corsi/
- Le apparecchiature elettromedicali: dalla sicurezza elettrica alle norme e alle guide di settore
- La verifica di sicurezza elettrica su apparecchiature e sistemi elettromedicali con la terza edizione della norma CEI EN 60601-1 (compreso A1:2014) e con la norma CEI EN 62353 seconda edizione e relativa guida CEI
- La verifica pratica della sicurezza di base delle apparecchiature/sistemi elettromedicali e da laboratorio
- La verifica della sicurezza degli impianti elettrici e delle apparecchiature in sala operatoria
- La sicurezza delle apparecchiature delle aree critiche: elettrobisturi, ventilatori polmonari e apparecchi per anestesia, incubatrici neonatali
- La verifica di sicurezza e funzionalità di elettrocardiografi, apparecchiature per il monitoraggio fisiologico e defibrillatori
- Le verifiche di sicurezza ed i controlli di qualità sulle apparecchiature per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni
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