Corso online su piattaforma zoom
Lunedì 3 ottobre, ore 14:30-18:30
Obiettivi del corso:
Il corso fornisce una panoramica introduttiva dei contenuti del Regolamento (UE) 2017/746, partendo dai concetti generali della marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per illustrare le principali novità introdotte dal Regolamento rispetto alle previgenti Direttive, comprese le più recenti linee guida applicative.
Destinatari:
Il corso è indirizzato in particolare agli operatori economici (fabbricanti di IVD, importatori, distributori) ma è aperto anche a chi gestisce le tecnologie biomediche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private (servizio di ingegneria clinica, farmacia, ufficio acquisti).
Programma del corso:
- Il mercato degli IVD
- Il passaggio dalla Direttiva sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro al Regolamento (UE) 2017/746
- La qualifica e la classificazione degli IVD
- La valutazione della conformità dei dispositivi
- Il periodo transitorio: quadro legislativo ed esempi
- Obblighi generali dei fabbricanti
- Sistema di Gestione della Qualità
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e Dichiarazione di conformità UE
- Documentazione tecnica
- Gestione del rischio
- Valutazione delle prestazioni e PMPF
- Tracciabilità degli IVD: sistema UDI e Banca dati Eudamed
- Sorveglianza post-commercializzazione e Vigilanza del mercato
- Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
- Obblighi generali di mandatari, importatori, distributori
- Le sanzioni previste dal Decreto Legislativo 2022/138
Durata del corso:
4 ore
Materiale e attestati di partecipazione:
Ai partecipanti al corso verrà inviata copia pdf delle slide didattiche e ulteriore materiale di approfondimento. Al superamento del questionario finale verrà rilasciato l’attestato di partecipazione. Le registrazioni del corso verranno pubblicate su piattaforma di e-learning e rimarranno disponibili ai partecipanti per 6 mesi dalla conclusione del corso.
Docenti:
Ing. Stefano Bergamasco 
Ing. Luigi Cuorvo
Quota di partecipazione:
400€+IVA – 15% di sconto per iscritti della stessa azienda successivi al primo