Introduzione generale al software come DM o IVD

Corso online: Mercoledì 3 dicembre 2025, ore 14:00-18:00

Il corso fornisce una panoramica chiara e strutturata sul quadro normativo e regolatorio che disciplina il software destinato a essere utilizzato come dispositivo medico o come dispositivo medico-diagnostico in vitro. Attraverso esempi pratici e riferimenti agli standard internazionali, i partecipanti acquisiranno gli elementi fondamentali per comprendere come qualificare e classificare correttamente un software, quali requisiti normativi si applicano e quali sono i passi da considerare per la immissione sul mercato.

Destinatari:

Il corso è indirizzato in particolare agli operatori economici (fabbricanti di dispositivi medici, mandatari, importatori, distributori) e a chi gestisce le tecnologie biomediche all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private (servizio di ingegneria clinica, farmacia, ufficio acquisti).

Programma del corso:

Introduzione generale al software come DM o IVD
- Il contesto legislativo europeo
- Definizione di software come DM e IVD
- MDSW: SAMD (Software as a Medical Device) e SIMD (Software in a Medical Device)
La nuova edizione della linea guida MDCG 2019-11
- Criteri di qualificazione e classificazione
- Quando un software è considerato DM o IVD
- Regole di classificazione e casi pratici
Iter regolatorio e documentazione essenziale
Gli standard applicabili (sviluppo sw, gestione del rischio, cybersecurity)
SW con Intelligenza Artificiale e Collegamento con l’AI Act

Durata:

Corso online: 4 ore

Materiale e attestati di partecipazione:

Ai partecipanti al corso verrà inviata copia pdf delle slide didattiche e ulteriore materiale di approfondimento. A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione. Le registrazioni del corso verranno pubblicate su piattaforma di e-learning e rimarranno disponibili ai partecipanti per 6 mesi dalla conclusione del corso.

Docenti:

Ing. Luigi Cuorvo Ing. Federica Miola