#MEDGLOX Srl e #MedTech_Projects Srl hanno siglato un accordo di collaborazione che consentirà a entrambe le società di offrire alle imprese del settore dei dispositivi medici una suite completa di servizi di supporto e consulenza in materia regolatoria: dalla registrazione nelle banche dati istituzionali, in primis quelle italiana ed europea (EUDAMED), agli aspetti di compliance ai nuovi Regolamenti europei (#MDR e #IVDR).
Con il passaggio alla nuova regolamentazione europea sui dispositivi medici (Regolamenti 2017/745 e 2017/746) le aziende del settore biomedicale, in primis i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, stanno affrontando un periodo di grande cambiamento che pone loro grandi sfide sia per il mantenimento delle attuali certificazioni con il passaggio dei prodotti attuali ai nuovi regolamenti, sia per la certificazione dei nuovi prodotti. Grazie alle competenze specialistiche sviluppate nel corso degli anni, MEDGLOX Srl e MedTech Projects Srl si pongono al fianco delle aziende in questo processo di adeguamento alle nuove normative, fornendo una gamma completa di servizi che vanno dall’inquadramento strategico-regolatorio iniziale alla stesura della documentazione tecnica, dalla gestione dell’iter di certificazione alle registrazioni nelle banche dati nazionali ed europee. Le aree coperte dall’accordo di collaborazione tra MEDGLOX Srl e MedTech Projects Srl coprono le esigenze dei rispettivi clienti per offrire un servizio completo; di seguito le principali aree sviluppate:
Supporto Strategico
– consulenza strategica nella applicazione della ISO 13485 e/o ISO 9001 e dei Regolamenti 2017/745 o 2017/746 per dispositivi medici.
Supporto Regolatorio
- attività di gap-analysis su Documentazione Tecnica secondo Regolamento 2017/745 o 2017/746;
- attività di stesura e revisione di fascicolo tecnico (in toto o in alcune Parti) secondo Regolamento 2017/745 o 2017/746;
- attività di analisi del rischio secondo la norma EN ISO 14971 e secondo Regolamento 2017/745 o 2017/746;
- attività di supporto nella corretta classificazione dei dispositivi medici;
- attività di supporto nella preparazione di un CDP (Clinical Development Plan), di CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report);
- attività di supporto nella identificazione degli endpoint e nella preparazione di un BEP (Biological Evaluation Plan) e di un BER (Biological Evaluation Report);
- attività di supporto nella identificazione dei test preclinici in generale (inclusa biocompatibilità, stabilità, test meccanici, sicurezza elettrica, etc);
- attività di supporto nella validazione di processi produttivi (inclusa sterilizzazione, confezionamento, ambienti di lavoro / clean-rooms, etc);
- attività di supporto nella gestione del processo di PMS (Post-Market Surveillance) e PMCF (Post-Market Clinical Follow Up).
Supporto QMS (Gestione Sistemi Qualità)
- assistenza alla definizione, gestione, implementazione di un SGQ (Sistema Gestione Qualità);
- attività di stesura e revisione di procedure conforme alla norma EN ISO 13485 e/o EN ISO 9001;
- scouting, supporto alla qualifica e al monitoraggio di fornitori per la gestione/svolgimento di attività in outsourcing relativamente a processi legati al ciclo di vita di dispositivi medici;
- attività di stesura e revisione di procedure secondo i criteri MDSAP;
- attività di supporto alla implementazione UDI.
Supporto alla certificazione (Enti Certificazione, Notified Bodies)
- assistenza nella ricerca, relazione, scelta, e nei rapporti con Notified Body;
- assistenza agli audit;
- assistenza nella gestione delle NC.
Supporto agli Audit
- attività di audit di prima e seconda parte (audit interni e audit qualifica fornitori) secondo la EN ISO 19011 con campo di applicazione EN ISO 13485 e/o EN ISO 9001 e/o Regolamento 2017/745
Supporto alla Formazione
- docenze relative ai SGQ e alla EN ISO 13485;
- docenze relative ai principali standard orizzontali relativi a dispositivi medici (ISO 14971, IEC 62366, etc.);
- docenze relative alla documentazione tecnica e ad argomenti specifici secondo i Regolamenti 2017/745 e 2017/746;
- formazione del personale interno.
Supporto registrazione e data analisi
- supporto alla identificazione e classificazione dei dispositivi medici (EMDN e CND);
- supporto alla registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED e/o Ministero della Salute;
- supporto per definizione Bandi / Gare relativi a dispositivi medici;
- supporto per partecipazione a Bandi / Gare relativi a dispositivi medici;
- supporto per attività di competitive intelligence relativamente a dispositivi medici;
- supporto per attività di Market access relativamente a dispositivi medici.
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