Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce «dispositivo su misura» qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
Per i dispositivi su misura non è prevista la marcatura CE e in generale non è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato. Sono però definiti degli adempimenti specifici (i fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura di cui all’allegato XIII e redigono la dichiarazione prevista al punto 1. di detto allegato prima dell’immissione di tali dispositivi sul mercato) e valgono gli obblighi generali dei fabbricanti di dispositivi medici che non siano espressamente esclusi per i dispositivi su misura.
Nel passaggio dalla Direttive 93/42 al Regolamento 2017/745 i fabbricanti di dispositivi su misura devono quindi affrontare una serie di nuovi adempimenti, per i quali MedTech Projects eroga consulenza ad-hoc e può fornire template documentali e procedure pronte o facilmente adattabili al contesto specifico:
- Schede di prescrizione
- Progettazione delle diverse tipologie di dispositivi
- Valutazione clinica per ciascuna tipologia di dispositivi
- Analisi del rischio per ciascuna tipologia di dispositivi
- Metodiche di fabbricazione e controllo qualità
- Template delle etichette e istruzioni d’uso
- Template della dichiarazione di cui al Punto 1 Allegato XIII
- Check list da compilare per il singolo dispositivo in cui confermare l’applicazione delle procedure generali previste
- Registro dei dispositivi consegnati
Particolarmente rilevante l’obbligo per i fabbricanti di dispositivi su misura di dotarsi di un sistema di gestione della qualità conforme ai requisiti dell’Art. 10(9) del Regolamento che comprenda almeno i seguenti aspetti:
- una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
- l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti
- la responsabilità della gestione;
- la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
- la gestione dei rischi;
- la valutazione clinica, compreso il PMCF;
- la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
- la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
- la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
- i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
- la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
- le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
Anche su questo MedTech Projects fornisce una soluzione completa per i fabbricanti di dispositivi su misura: vedi l’approfondimento nella pagina dedicata ai Sistemi di Gestione della Qualità.
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