Pubblicata la MDCG 2021-23 sull’applicazione dell’Articolo 16(4) del MDR

Con la pubblicazione della linea guida MDCG-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 vengono forniti importanti chiarimenti sugli adempimenti richiesti a importatori e distributori nel caso in cui si effettuino attività di modifica di packaging ed etichettatura, comprese le traduzioni delle istruzioni d’uso di dispositivi medici (2017/745) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (2017/746).

Come specificato nell’introduzione della MDCG, l’articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) introduce requisiti sul sistema di gestione della qualità che devono essere stabiliti da distributori e importatori che svolgono una delle attività di cui ai punti (a) e (b) dell’articolo 16, paragrafo 2, relativo alla rietichettatura e al riconfezionamento dei dispositivi.
L’articolo 16, paragrafo 4, dell’MDR/IVDR prevede che un organismo notificato certifichi che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore è conforme ai requisiti di cui al suddetto articolo 16, paragrafo 3.
Gli organismi notificati che forniscono tali certificazioni devono essere designati per il tipo di dispositivi soggetti alle attività di cui all’articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b). Tuttavia, tali attività di certificazione non sono correlate alle attività di valutazione della conformità svolte per certificare i dispositivi del fabbricante ai sensi dell’articolo 52 dell’MDR o dell’articolo 48 dell’IVDR. Pertanto, gli organismi notificati devono stabilire le attività di valutazione necessarie per certificare il sistema di gestione della qualità di un distributore o importatore destinato a rietichettare e/o riconfezionare un dispositivo. Inoltre, è anche importante fare chiarezza sugli elementi che devono essere affrontati da distributori e importatori nel suddetto sistema di gestione della qualità.
Questo documento di orientamento si concentra principalmente sulle attività svolte dagli organismi notificati, fornendo anche chiarimenti sul sistema di gestione della qualità che dovrebbero valutare. È in fase di sviluppo un documento MDCG separato, sotto forma di domande e risposte, per integrare e affrontare l’attuazione di altri requisiti pertinenti per distributori e importatori introdotti dall’articolo 16 dell’MDR/IVDR.

Scarica il testo della linea guida MDCG-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.