Regolatorio

Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici MDR 745/2017, che avrà piena applicazione a partire dal maggio 2021, l’intero settore sta attraversando un momento di profondo cambiamento che richiede la comprensione dettagliata dei nuovi adempimenti a carico delle aziende produttrici e dei diversi attori del sistema, nonché delle molte delle novità introdotte dal Regolamento in tema di formazione, indagini cliniche, e molto altro.

Grazie alle competenze dei propri collaboratori nell’ambito delle apparecchiature elettromedicali e dei dispositivi medici in generale, e forte di un network importante di collaborazioni, MedTech Projects fornisce supporto consulenziale a 360° sui temi regolatori.

GAP analysis dettagliata con valutazione della situazione aziendale attuale rispetto agli adempimenti richiesti dal RDM 745/2017:

  • Attività sui dispositivi (qualifica e nuova classificazione, requisiti generali di sicurezza e prestazione, valutazione clinica, …)
  • Documentazione (fascicolo tecnico, etichette ed informazioni d’uso, conservazione documenti, certificati CE, dichiarazioni di conformità, …)
  • Qualità (sistema qualità, persona responsabile, gestione del rischio, …)
  • Controllo post-commercializzazione (sorveglianza, piano di follow-up clinico, registrazione e segnalazione degli incidenti, …)
  • Rapporti con soggetti terzi (fornitori, distributori, fabbricanti OBL, fabbricanti OEM, …)

Implementazione del sistema qualità aziendale:

  • Implementazione del sistema di gestione della qualità aziendale conformemente con le Norme UNI EN ISO 13485:2016 e UNI EN ISO 9001:2015 (stesura del manuale della qualità, definizione delle procedure aziendali, etc.)
  • Individuazione dell’Ente di Certificazione/Organismo Notificato per la certificazione integrata UNI EN ISO 13485:2016 e UNI EN ISO 9001:2015 e supporto nei rapporti dell’azienda con l’EC/ON durante l’iter di certificazione
  • Supporto per l’effettuazione delle visite ispettive interne (di 1ma e 2da parte) e del riesame della direzione

Supporto regolatorio per la certificazione dei dispositivi medici (stesura del fascicolo tecnico, effettuazione dell’analisi del rischio, rapporti con l’Organismo Notificato, etc.)

Registrazione di dispositivi medici in Banca Dati e Repertorio Dispositivi Medici presso il Ministero della Salute

Supporto regolatorio per import/export di dispositivi medici

Supporto per l’effettuazione di test di laboratorio (sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, sterilità e vita utile, biocompatibilità, etc.)

Analisi della linea di dispositivi medici fabbricati e/o commercializzati dall’azienda con segmentazione dei diversi casi in cui:

  • I prodotti offerti si qualificano come Dispositivo Medico oppure no (si fornirà parere relativamente ai prodotti “borderline”)
  • L’azienda opera come fabbricante OBL (Own Brand Labeller) commercializzando dispositivi di altro fabbricante che già provvede alla marcatura CE degli stessi
  • L’azienda opera come fabbricante rimarcando i dispositivi per conto di terzi che operano come OBL
  • L’azienda opera come fabbricante acquisendo dispositivi prodotti da terzi ma ancora non marcati CE
  • L’azienda opera come fabbricante (OBL o meno) commercializzando i dispositivi attraverso aziende distributrici
  • Etc.

Contrattualistica OBL: raccolta e analisi della documentazione contrattuale attualmente in essere tra l’azienda ed i propri fornitori “a monte” (fabbricanti real manufacturer) e/o clienti “a valle” (fabbricanti OBL)

Contrattualistica distribuzione: raccolta e analisi della documentazione contrattuale attualmente in essere tra l’azienda ed i propri distributori o tra l’azienda ed i propri fornitori (per i quali l’azienda opera come distributore)

Persona responsabile del rispetto della normativa (Art. 15 MDR): supporto alla figura aziendale interna e possibile assunzione del ruolo in outsourcing

Erogazione di corsi di formazione in ambito regolatorio

 

NB: Forniamo supporto di tipo legale dedicato attraverso una collaborazione stabile con studio legale specializzato nei temi dei dispositivi medici

 

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