I dispositivi medici possono essere fabbricati e utilizzati all’interno delle istituzioni sanitarie dell’UE (in-house devices), su scala non industriale, per soddisfare le esigenze specifiche di gruppi di pazienti che non possono essere soddisfatte, o che non possono essere soddisfatte a un livello di prestazioni adeguato, da un dispositivo equivalente marcato CE disponibile sul mercato.
Tali dispositivi sono esentati dalla maggior parte delle disposizioni dei regolamenti (UE) 2017/745 (regolamento sui dispositivi medici, MDR) e (UE) 2017/746 (regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, IVDR), a condizione che l’istituzione sanitaria aderisca alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 5, del relativo regolamento.
MedTech Projects fornisce alle strutture sanitarie un servizio di supporto per la gestione di questi adempimenti:
- Verifica delle condizioni necessarie per consentire l’applicazione dell’articolo 5(5)
- Stesura delle dichiarazioni obbligatorie da parte dell’istituzione sanitaria
- Compilazione della documentazione tecnica necessaria (sito di fabbricazione, processo di fabbricazione, dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, destinazione d’uso)
- Verifica e implementazione dei sistemi di gestione della qualità per la fabbricazione e l’utilizzo dei dispositivi (vedi l’approfondimento nella pagina dedicata ai Sistemi di Gestione della Qualità)
- Impostazione delle attività successive e supporto nella loro implementazione affinché l’istituzione sanitaria valuti l’esperienza acquisita mediante l’utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie (vedi l’approfondimento nella pagina dedicata alle attività di PMS e PMCF)
Contattaci a questo link per maggiori informazioni e per richiedere i nostri servizi per la fabbricazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro all’interno delle strutture sanitarie.