Dispositivi di Protezione Individuale

I Dispositivi di Protezione individuale sono un fondamentale elemento di sicurezza per i lavoratori di moltissimi settori e costituiscono l’ultima barriera di sicurezza contro una molteplicità di rischi: sostanze pericolose, agenti biologici nocivi, cadute dall’alto, scosse elettriche, rumore nocivo, etc.
A seguito della pandemia da Covid-19, poi, molti di questi dispositivi sono diventati di uso comune non solo per gli operatori professionali, ma anche per i comuni cittadini che si proteggono indossando mascherine FFP2.
È, quindi, fondamentale garantire che i dispositivi che vengono immessi in commercio rispettino i corretti standard di sicurezza, siano certificati da organismi abilitati e vengano sottoposti ai più stringenti controlli di qualità.

Come MedTech Projects possiamo supportare i fabbricanti di Dispositivi di Protezione Individuale nell’iter di certificazione previsto dal Regolamento (UE) 2016/425 e nei rapporti con gli organismi di certificazione ed i laboratori accreditati.

Eroghiamo un pacchetto completo di servizi che comprende:

Analisi del prodotto ed individuazione di:
o Standard applicabili
o Laboratori accreditati per i test tecnici
o Percorso di certificazione
o Organismo notificato di riferimento

Stesura del fascicolo tecnico in conformità al Regolamento (UE) 2016/425 comprensivo dei seguenti contenuti principali:
o Dati identificativi del fabbricante
o Dati identificativi del dispositivo
o Percorso di certificazione
o Descrizione del dispositivo
o Valutazione dei rischi da cui il dispositivo è destinato a proteggere
o Check-list dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza
o Progettazione e fabbricazione del dispositivo
▪ Disegni e schemi di progettazione
▪ Norme tecniche armonizzate e test report
▪ Processo produttivo e controlli di qualità

o Informazioni fornite dal fabbricante

Definizione/revisione dei contenuti di:
o Etichettatura, packaging e marcatura
o Istruzioni per l’utilizzo
o Dichiarazione di Conformità

Supporto nella compilazione dei documenti richiesti dall’Organismo Notificato (richiesta certificazione Modulo B, Modulo C2, etc.)

Gestione dei rapporti con l’Organismo Notificato nel percorso di certificazione
o Invio della documentazione realizzata all’Organismo Notificato
o Recepimento delle (eventuali) osservazioni e rilievi da parte dell’Organismo Notificato ed integrazione dei documenti per l’invio definitivo

Contattaci per un’analisi degli adempimenti necessari e per una quotazione personalizzata!